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  • 单位性质: 股份制企业
  • 所属行业:生物工程,生产/制造业
  • 注册资金:5000万以上
  • 员工人数:200—500人
  • 成立日期:1996年9月16日
  • 营业执照:
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    【岗位职责】
    1.根据公司业务发展需要,适时优化和完善部门相关制度、流程、规章和标准,不断提高部门工作质量和跨部门协作效率,助力公司经营目标的达成。    
    2.完成质量管理体系各要素的日常监督执行工作,确保质量保证工作正常运行并符合GMP管理规范要求;    
    3.根据国家相关法律法规及公司发展需要,完成相关药政事务工作,包括药品再注册、补充申请和备案工作,确保公司经营活动符合相关法律法规要求;    
    4.建立和完善质量管理体系相关的SOP,组织人员完成日常的跟踪检查工作,确保生产检验活动符合质量管理体系的要求;    
    5.适时完成生产检验相关SOP、质量管理流程相关节点的的审核工作;    
    6.配合QA主任组完成部门的重点工作内容,确保达成工作质量与效果;    
    7.定期或不定期抽查质量保证部开展的各项工作,督促时时完成;    
    8.指导QA专员完成GMP文件管理和培训工作、物料及成品管理工作、质量体系内审工作;9.配合QA主任完成验证与确认,生产、检验过程质量监督等工作;    
    10.完成质量总监交办的其他工作。    
    【任职要求】
    1.药学、化学相关专业,本科及以上学历
    2.1年以上药品检验经验,3年以上药品生产/检验管理经验
    3.熟练掌握药品GMP及其附录和验证相关法律法规、规范指南
    4.掌握药品生产工艺及其关键控制点
    5.变更、偏差、自检等质量管理体系各要素的操作流程及要求
    6.有较强的组织协调能力、团队协作能力、学习领悟能力、关注细节。
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