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    岗位职责
    1.,负责药品相关法律法规及体系文件在公司的宣贯与培训,指导、监督体系文件的执行;修订完善公司体系文件,保障公司质量管理体系有效运行;
    2.负责公司MAH资格的申报及备案工作;
    3.负责药监部门日常监管所需各类报告、资料和信息的提供;日常的监督检查、药品抽样等工作;
    4.定期组织进行企业内审,对物料供应商、购货单位质量管理体系进行评估,必要时进行实地考察;
    5.审核药品放行前批生产记录、批检验记录等,判断药品质量的合格性;
    6.负责不合格药品的管理;产品召回管理;产品追溯管理;
    7.负责对药品质量投诉和质量事故的调查、处理、报告;
    8.负责产品质量回顾分析及更新报告上报;负责质量信息的收集和管理,建立药品质量档案。
    任职要求
    1.具有药学或相关专业本科及以上学历;
    2.具有5年以上药品生产和质量管理方面工作经验,1年药品质量管理经验;
    3.熟悉药品相关法律法规,熟悉GMP、GSP质量管理体系。
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