1、组织GMP自检自查，迎接各类检查并符合规范要求；
2、审核质量体系涉及的质量标准、SOP等各类文件；
3、制定物料供应商审计计划，并组织完成现场审计；
4、督促完成各类重点变更控制的检查备案；
5、指导委托生产及委托检验的监控管理；
6、处理市场质量投诉和不良反应的报告；
7、建立年度报告制度，并起草产品质量年度报告递交药监部门；
8、建立药品出厂放行规程，明确放行的标准和条件；
9、建立药品包装材料审核制度，并对包材审核批准使用；
10、依据药品管理法，制定药品上市后风险管理计划；
11、按规定开展药品上市后研究或上市后评价；
12、审核批生产及批检验记录，决定产品是否放行；
13、建立药品追溯制度。
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